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课程
章节 |
内 容 |
课时 |
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第一部分
关于医疗行业前景及第一类医疗器械备案有关事项的公告 |
1、医疗行业前景；
2、关于医疗器械备案的有关事项说明；
3、医疗器械备案资料要求及说明。 |
1H |
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第二部分
医疗器械质量管理之 ---注册管理办法 |
1、医疗器械总则；
2、基本要求；
3、临床评价；
4、注册变更；
5、延续注册；
6、产品备案；
7、监督管理；
8、法律责任；
9、附则。 |
3H |
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第三部分
医疗器械质量管理之 -- 器械说明书和标签管理规定 |
1、医疗器械说明书；
2、医疗器械标签管理规定。 |
1H |
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第四部分
医疗器械质量管理之 -- 生产监督管理办法 |
1、总则；
2、生产许可与备案管理；
3、委托生产管理；
4、生产质量管理；
5、监督管理；
6、法律责任；
7、附则。 |
2H |
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第五部分
医疗器械质量管理之 –经营监督管理办法 |
1、总则；
2、经营许可与备案管理；
3、经营质量管理；
4、监督管理；
5、法律责任；
6、附则。 |
2H |
